Reacciones adversas
Las reacciones adversas que se observan con más frecuencia son de naturaleza
gastrointestinal. Pueden producirse úlceras pépticas, perforación o hemorragia
gastrointestinal,
en algunos casos mortales, especialmente en los ancianos (ver sección 4.4).
También se han notificado náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, constipación,
dispepsia, dolor abdominal, melena, hematemesis, estomatitis ulcerosa, exacerbación de
colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn (ver sección 4.4 Advertencias y precauciones
especiales de empleo). Se ha observado menos frecuentemente la aparición de gastritis.
Las reacciones adversas (Tabla 1) se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de
cada intervalo de frecuencia: frecuentes (³1/100, <1/10), poco frecuentes (³1/1000, <1/100),
raras (³1/10000, <1/1000), muy raras (<1/10000) incluyendo casos aislados.
Las siguientes reacciones adversas incluyen las comunicadas tanto con Voltarén
comprimidos gastrorresistentes como con otras formas farmacéuticas de diclofenaco, tanto en
tratamientos a corto como a largo plazo.
Puede comprobar la autencidad de este documento en:
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Tabla 1
Trastornos de la sangre y del sistema linfático
Muy raras: Trombocitopenia, leucopenia, anemia (inclusive anemia
hemolítica y anemia aplásica), agranulocitosis.
Trastornos del sistema inmunológico
Raras: Hipersensibilidad anafiláctica y reacciones
anafilactoides(inclusive hipotensión y shock).
Muy raras: Edema angioneurótico (inclusive edema facial).
Trastornos psiquiátricos
Muy raras: Desorientación, depresión, insomnio, pesadillas, irritabilidad,
trastornos psicóticos.
Trastornos del sistema nervioso
Frecuentes: Cefalea, mareo.
Raras: Somnolencia.
Muy raras Parestesias, alteraciones de la memoria, convulsiones,
ansiedad, temblor, meningitis aséptica, trastornos del gusto,
accidente cerebrovascular.
Trastornos oculares
Muy raras Alteraciones visuales, visión borrosa, diplopia.
Trastornos del oído y del laberinto
Frecuentes Vértigo.
Muy raras Tinnitus, alteración del oído.
Trastornos cardíacos
Se han notificado edema, hipertensión arterial e insuficiencia cardiaca en asociación don el
tratamiento con AINEs.
Datos procedentes de ensayos clínicos y de estudios epidemiológicos sugieren que el empleo
de diclofenaco especialmente en dosis altas (150 mg diarios) y en tratamientos de larga
duración puede asociarse con un moderado aumento del riesgo de acontecimientos
aterotrombóticos (por ejemplo infarto de miocardio o ictus; ver sección 4.4).
Muy raras Palpitaciones, dolor torácico, fallo cardíaco, infarto de
miocardio.
Trastornos vasculares
Muy raras Hipertensión, vasculitis.
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Raras Asma (inclusive disnea).
Muy raras Neumonitis.
Trastornos gastrointestinales
Frecuentes Náuseas, vómitos, diarreas, dispepsia, dolor abdominal,
flatulencia, anorexia.
Raras Gastritis, hemorragia gastrointestinal, hematemesis, diarrea
hemorrágica, melena, úlcera gástrica o intestinal (con o sin
sangrado o perforación).
Muy raras Colitis (inclusive colitis hemorrágica y exacerbación de la
colitis ulcerativa o enfermedad de Crohn), estreñimiento,
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estomatitis, glositis, alteración esofágica, estenosis intestinales
de tipo diafragmático, pancreatitis.
Trastornos hepatobiliares
Frecuentes Aumento de las transaminasas séricas.
Raras Hepatitis con o sin ictericia, alteración hepática.
Casos aislados Hepatitis fulminante, necrosis hepática, insuficiencia hepática
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Frecuentes Erupción.
Raras Urticaria.
Muy raras Reacciones ampollosas incluyendo el Síndrome de Stevens
Johnson y la necrolisis epidérmica tóxica (Síndrome de Lyell),
eccema, eritema, eritema multiforme, dermatitis exfoliativa,
pérdida de cabello, reacción de fotosensibilidad, púrpura,
púrpura alérgica, prurito.
Trastornos renales y urinarios
Muy raras Fallo renal agudo, hematuria, proteinuria, síndrome nefrótico,
nefritis intersticial, necrosis papilar renal.
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Raras Edema.